FDA a aprobat un nou dispozitiv neinvaziv pentru tratamentul cancerului pancreatic

Dispozitiv medical inovator aprobat pentru cancer pancreatic

Un nou dispozitiv medical neinvaziv a obţinut aprobarea în Statele Unite pentru tratamentul cancerului pancreatic local avansat la adulţi. Această terapie utilizează câmpuri electrice externe şi a demonstrat o îmbunătăţire a supravieţuirii pe parcursul chimioterapiei standard, conform news.ro.

Autorizaţia FDA pentru noul dispozitiv

Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite a autorizat un dispozitiv destinat pacienţilor adulţi care suferă de cancer pancreatic local avansat. Acesta este primul dispozitiv de acest tip aprobat pentru utilizarea în această indicaţie.

Funcţionarea Optune Pax

Dispozitivul, denumit Optune Pax, este portabil şi neinvaziv, fiind dezvoltat de compania Novocure. Acesta generează câmpuri electrice alternative, cunoscute ca câmpuri de tratare a tumorii (TTFields – Tumor Treating Fields).

Impact asupra celulelor canceroase

Câmpurile electrice se aplică asupra abdomenului, afectând direct procesul de diviziune rapidă al celulelor canceroase, ceea ce împiedică multiplicarea acestora, având un impact minim asupra ţesuturilor sănătoase.

Mod de aplicare a tratamentului

Tratamentul este realizat prin plasarea pe piele a plasturilor adezivi izolaţi electric, conectaţi la un dispozitiv care creează câmpurile electrice. Parametrii tehnici necesari pentru terapie sunt setaţi din fabrică şi nu pot fi modificaţi de utilizator.

Studiul clinic PANOVA-3

Aprobată recent, autorizaţia s-a bazat pe rezultatele unui studiu clinic pivot de fază III cunoscut sub numele de PANOVA-3, care a permis testarea dispozitivului la pacienţi înainte de obţinerea autorizaţiei oficiale.

Rezultatele studiului

În cadrul acestui studiu, pacienţii adulţi cu cancer pancreatic local avansat au fost repartizaţi aleatoriu pentru a primi chimioterapia standard cu gemcitabină şi nab-paclitaxel (GnP), cu sau fără introducerea TTFields.

Supraveţuirea pacienţilor

Rezultatele au arătat că supravieţuirea globală a crescut cu aproximativ două luni pentru pacienţii care au beneficiat de această metodă în asociere cu GnP, comparativ cu chimioterapia standard administrată izolat. Cele mai frecvente efecte adverse raportate au fost reacţiile cutanate localizate.

Impactul asupra calităţii vieţii

„Tratamentul a condus la o creştere semnificativă statistic a supravieţuirii globale, fără a adăuga efecte adverse sistemice comparativ cu terapiile existente. De asemenea, a extins semnificativ perioada până la agravarea durerii, contribuind la menţinerea calităţii vieţii, care reprezintă o prioritate în tratamentul pacienţilor cu cancer pancreatic”, a declarat dr. Vincent Picozzi, medic şi cercetător asociat studiului.