'Radiofrecventa cu Mirconeedling este o procedură medicală, nu un tratament cosmetic!', avertisment din partea FDA

Comunicarea FDA despre Microneedling cu Radiofrecvență

Pe 15 octombrie 2025, FDA a publicat o alertă de siguranță referitoare la „Riscurile potențiale ale anumitor utilizări ale microneedlingului cu radiofrecvență (RF)”. Aceasta se concentrează pe eficiența și siguranța acestei intervenții, care implică aplicarea radiofrecvenței în piele prin ace ultrafine, având ca scop stimularea producției de colagen și elastină, precum și îmbunătățirea fermității pielii.

Definiția Radiofrecvenței cu Microneedling

Radiofrecvența cu microneedling este o procedură ce îmbunătățește aspectul pielii prin folosirea unor electrozi mici, asemănători unor ace minuscule, care pătrund în piele pentru a livra energie RF la adâncimi precise (inclusiv sub piele), generând căldură în țesuturi. Această tehnică este destinată tratării ridurilor și obținerii unui efect de întinerire a pielii.

Avertismentul FDA: O Preocupare Serioasă

FDA a emis un avertisment destinat furnizorilor și pacienților, evidențiind anumite complicații legate de utilizarea acestor dispozitive populare. RF cu microneedling este catalogată ca o procedură medicală, nu un tratament cosmetic, subliniind necesitatea respectării normativelor stricte, inclusiv a instruirii corespunzătoare a personalului.

Problema a fost amplificată de utilizarea pe scară largă a acestor proceduri în centre de medspa din SUA, efectuate adesea de personal neinstruit, ceea ce a dus la complicații grave cauzate de aplicarea necorespunzătoare a parametrilor. Aceste complicații, similare cu cele întâmpinate în diverse tratamente estetice realizate de personal nespecializat, pot include arsuri, cicatrici, pierdere de țesut adipos și leziuni subcutanate.

Riscurile Asociate cu Procedura

Atât în Statele Unite, cât și în Europa, utilizarea echipamentelor care nu sunt aprobate de autoritățile competente ridică probleme serioase de eficiență și siguranță. Intervenția de radiofrecvență cu microneedling se efectuează cu dispozitive medicale de clasa a II-a, omologate de FDA prin procesul 510(k) pentru anumite aplicații. FDA este la curent cu numeroasele raportări de complicații severe asociate acestor aparate, folosite în proceduri dermatologice și estetice, printre care se numără:

• Arsuri (leziune termică)
• Cicatrizare
• Pierdere de grăsime subcutanată
• Desfigurare
• Leziuni nervoase
• Cazuri ce necesită intervenții chirurgicale sau tratamente medicale suplimentare

Functionarea Dispozitivelor în Clinică

Menționez că dispozitivul Potenza pe care îl folosim în clinică este singurul aparat aprobat de FDA care oferă patru moduri de acțiune ale radiofrecvenței, fiind de două tipuri: monopolată și bipolară. Aceasta permite personalizarea tratamentelor atât pe straturile superficiale, cât și pe cele adânci ale pielii. Este important de menționat distincția între protocoalele concepute pentru a contracta și regenera dermul și cele care vizează remodelarea și restructurarea profundă a țesutului adipos.

Astfel, microneedlingul cu radiofrecvență trebuie utilizat cu prudență, deoarece utilizarea excesivă, cu intensități prea mari sau adâncimi necorespunzătoare, poate provoca leziuni ale țesuturilor subcutanate. Este firesc ca rezultatele să nu fie conforme așteptărilor inițiale.

Siguranța și Eficiența Procedurii

Așadar, este esențial ca dispozitivele să fie aprobate și ca protocoalele să fie controlate medical pentru a asigura atât siguranța, cât și eficiența. Deși FDA are jurisdicție limitată la nivelul Statelor Unite, acest avertisment este relevant și ar trebui luat în considerare și în Europa.

Recomandările pentru Pacienți

Asigurați-vă întotdeauna că intervenția este efectuată de personal autorizat, cu experiență și pregătire în utilizarea acestor dispozitive. În niciun caz nu folosiți echipamentele de microneedling RF acasă, acestea fiind rezervate strict centrelor medicale specializate.